Seite 38 - AERZTE Steiermark 11 2013

38 Ærzte Steiermark|| 11|2013
Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
Neupogen 30 Mio E/0,5ml mini Fertigspritze
Zulassungsnummer: 1-24212
Neupogen 48 Mio E/0,5ml mini Fertigspritze
Zulassungsnummer: 1-24213
Neupogen 30 Mio E/0,5ml mini Fertigspritze
Zulassungsnummer: 1-19412
Wirksamer Bestandteil: Filgrastim
Neulasta 6mg Injektionslösung
Zulassungsnummer: EU/1/02/227/001-002,004
Neulasta 6mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Zulassungsnummer: EU/1/02/227/003
Wirksamer Bestandteil: Pegfilgrastim
Zulassungsinhaber: AMGEN
Wichtige Information über das Risiko von Kapillarleck-
syndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatien-
tInnen und gesunden Spendern in Zusammenhang mit der
Anwendung von Filgrastim (Neupogen) und Pegfilgrastim
(Neulasta)
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittel-
sicherheit:
Neupogen ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neu-
tropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen
Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der
Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative
Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation
erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten
schweren Neutropenie besteht.
Neulasta ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neu-
tropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutro-
penischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen
Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt
werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie
und myelodysplastischem Syndrom).
Nähere Informationen zu den Indikationen entnehmen Sie
bitte den jeweiligen Fachinformationen.
Zusammenfassung:
y y Über CLS wurde bei Personen berichtet, denen Filgrastim
verabreicht wurde, inklusive PatientInnen, die eine chemo-
therapeutische Behandlung erhielten, und einem gesunden
Spender, der sich einer peripheren Stammzellmobilisie-
rung unterzog.
y y Über CLS wurde bei PatientInnen berichtet, die Pegfilgra-
stim erhielten und sich einer Chemotherapie unterzogen.
y y Die Vorkommnisse variieren in Schwere und Häufigkeit
und können tödlich verlaufen. CLS ist charakterisiert
durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämo-
konzentration.
y y Medizinisches Fachpersonal sollte PatientInnen und ge-
sunde Spender, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten,
engmaschig bezüglich CLS-Symptomen überwachen. Eine
symptomatische Standardbehandlung muss sofort einge-
leitet werden (diese kann eine Behandlung auf der Inten-
sivstation einschließen), wenn Symptome auftreten.
y y PatientInnen und gesunde Spender sollten angewiesen
werden unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn
sie Symptome entwickeln wie allgemeine Schwellungen,
Aufgedunsenheit (welche mit seltenerem Wasserlassen
verbunden sein kann), Atembeschwerden, Schwellung im
Bereich des Bauchraumes und Müdigkeit. Diese Symptome
entwickeln sich oftmals sehr schnell.
y y In den zugelassenen Indikationen besteht für Filgrastim
und Pegfilgrastim weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-
Verhältnis.
Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken:
Über CLS wurde bei KrebspatientInnen berichtet, die sich
einer Chemotherapie unterzogen und Granulozyten-kolo-
niestimulierende Faktoren (G-CSF), sowohl Filgrastim als
auch Pegfilgrastim, erhalten haben, sowie bei einem gesunden
Spender, der sich einer peripheren Stammzellmobilisierung
unterzog und Filgrastim erhalten hat.
Meldungen bezogen sich generell auf PatientInnen mit fort-
geschrittener maligner Erkrankung, Sepsis, PatientInnen die
mehrere Chemotherapeutika einnehmen oder PatientInnen
die sich einer Apherese unterziehen. Der Mechanismus von
CLS bleibt unklar.
Nach der Zulassung von Filgrastimwurden von April 1991 bis
August 2012 weltweit 34 Meldungen bezüglich CLS erstattet.
Von diesen betraf ein Fall einen gesunden Spender, der sich
einer Stammzellmobilisierung und Apherese unterzog. In
12 Fällen zeigte sich eine Verbesserung des Ereignisses nach
Absetzen des Medikamentes und supportiver Behandlung
oder Gabe von Corticosteroiden. In der Mehrzahl der Fälle
traten CLS-Symptome nach der ersten Dosis von Filgrastim
auf. In 2 Fällen traten die Symptome sowohl nach der ersten
Dosis als auch nach der zweiten Dosis auf. In 6 Fällen war der
Ausgang des CLS tödlich.
Nach der Zulassung von Pegfilgrastim wurden von August
2002 bis August 2012 weltweit 4 Meldungen bezüglich CLS
erstattet. In 2 Fällen traten CLS-Symptome nach der zweiten
Dosis von Pegfilgrastim auf. In einem dieser beiden Fälle trat
CLS einen Tag nachdem Pegfilgrastim verabreicht wurde
auf, was einen zeitlichen Zusammenhang nahelegt. In einem
anderen Fall war der Ausgang des CLS tödlich.
Alle oben angeführten CLS-Meldungen wurden bei über 8,5
Millionen PatientInnen, die Filgrastim nach der Zulassung
erhielten, sowie bei 4 Millionen PatientInnen, die Pegfilgrastim
nach der Zulassung erhielten, beobachtet.
Die Fach- und Gebrauchsinformation für Filgrastim und
Pegfilgrastim wurden entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusam-
menhang mit Filgrastimund PegfilgrastimdemBundesamt für
Sicherheit imGesundheitswesen/AGESMedizinmarktaufsicht.