AERZTE Steiermark 02/2021

 

„Ich bin grundsätzlich Optimist“

Pfizer-Österreich-Geschäftsführer Robin Rumler ist davon überzeugt, dass bis Ende 2021 mehr als elf Millionen Dosen des BioNTech/Pfizer-RNA-Impfstoffs in Österreich verfügbar sein werden. „So bald wie möglich“ soll er auch für 12- bis 15-Jährige zur Verfügung stehen, die klinischen Studien für diese Altersgruppe seien schon weit gediehen. Vor Kurzem wäre die Zahl von 2.200 Personen erreicht worden. Der Impfstoff sei auch für die so genannte britische und die südafrikanische Variante geeignet, für letztere mit etwas schlechterer Schutzwirkung. Für die „brasilianische“ Mutante lägen noch zu wenige Daten vor. Aber es sei nicht davon auszugehen, dass der Impfstoff bei Mutationen gar nicht wirke.

 

Sie sind in letzter Zeit wiederholt in die Medien gegangen. Offenbar gab es etwas zurechtzurücken. Was?

Robin Rumler: Das Medieninteresse ist derzeit tatsächlich naturgemäß enorm. Ich denke, jeder Beitrag, den wir leisten können, um umfassend zu informieren und aufzuklären, ist sinnvoll.

 

Sie sagen, dass Pfizer bereits ab Februar nicht weniger, sondern mehr liefern wird. Mehr verimpfbare Dosen, weil jetzt 6 statt ursprünglich 5 aus einer Phiole aufbereitet werden dürfen oder tatsächlich mehr Impfstoff?

Robin Rumler: Pfizer und BioNTech wollen 2021 zwei Milliarden Impfstoffdosen bereitstellen. Diese Ausweitung von ursprünglich 1,3 auf 2 Milliarden Impfstoffdosen beruht auf zwei Säulen: Erstens der EMA-Zulassung von sechs statt fünf Dosen aus einer Durchstechflasche („vial“) und zweitens aus den Erweiterungen und Modifikationen der Produktionsprozesse, z. B. in Puurs, Belgien und Marburg, DE.

 

Aus heutiger Sicht (auch wenn das präzise schwer zu sagen ist:) Wie viele vials Impfstoff wird Ihr Unternehmen zu welchen Zeitpunkten bis zum Sommer nach Österreich liefern?

Robin Rumler: Der Vertrag von Pfizer/BioNTech zum COVID-19-Impfstoff ist auf europäischer Ebene auf Basis von Impfstoffdosen vereinbart. Derzeit haben wir auf EU-Ebene eine Vereinbarung zur Auslieferung an die EU-Mitgliedsstaaten von 200 Millionen plus 100 Millionen weiterer Impfstoffdosen. Wir sind in Gesprächen mit der EU (Vorverträge), um die Gesamtmenge für 2021 zu erhöhen, ein weiterer Vertrag über die gleiche Menge steht kurz vor dem Abschluss. Für Österreich bedeutet das, dass wir insgesamt 11,1 Millionen Dosen bis Ende des Jahres 2021 bereitstellen könnten. Das wäre genug Impfstoff für 62 Prozent der österreichischen Bevölkerung. Für das 2. Quartal können wir zum jetzigen Zeitpunkt noch keine exakten Angaben machen.

 

Sie rechnen laut Medienberichten damit, dass die Corona-Lage sich bis zum Sommer 2021 entspannt haben wird. Wie begründet sich Ihr Optimismus?

Robin Rumler: Ich bin grundsätzlich Optimist und mit jeder verabreichten Impfung sind wir einen Schritt weiter in der Bekämpfung der Pandemie. Das ist ein Prozess, der nicht von heute auf morgen beendet sein wird. Als Impfstoffhersteller tun wir unser Bestes, um so viel Impfstoff wie möglich in kürzester Zeit zur Verfügung zu stellen und wir sind zuversichtlich, dass sich jeder, der das möchte, heuer impfen lassen kann. Natürlich beruht meine optimistische Aussage auf der Annahme, dass neben unserem Impfstoff auch weitere in Österreich verfügbar sein werden.

 

Immer wieder wird darüber spekuliert, dass Ihr Impfstoff besser handhabbar werden könnte, also nicht mehr bei rund –70 Grad Celsius gelagert werden muss. Ist das tatsächlich wahrscheinlich?

Robin Rumler: Fakt ist, dass unser Impfstoff beim Großhandel bei  –90° C bis –60° C gelagert wird. Wichtig ist zu betonen, dass er bei 2–8° C (das ist die übliche Transporttemperatur für Impfstoffe) an die Impfstellen geliefert wird. Ab diesem Zeitpunkt kann der Impfstoff bis zu 5 Tage (120 Stunden) bei 2–8° C gelagert werden. Einmal geöffnet, muss die Durchstechflasche innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

 

Eine Frage, die viele bewegt, ist die Tauglichkeit des Impfstoffs für Jugendliche unter 16 Jahren und Kinder. Erwarten Sie eine Zulassung für jüngere Gruppen? Falls ja, in welchem Zeitraum?

Robin Rumler: Wir möchten den Impfstoff so bald wie möglich Kindern und Jugendlichen zur Verfügung stellen und haben schon im Oktober vergangenen Jahres begonnen, unsere nach wie vor laufenden klinischen Studien auch für zwölf- bis 15-Jährige zu öffnen. Vor kurzem wurde die angestrebte Zahl von 2.200 Personen dieser Altersgruppe erreicht. Wie schon bei den Erwachsenen bekommt die eine Hälfte den Impfstoff, die andere ein Placebo. Und ebenfalls wie die Erwachsenen bekommen die Jugendlichen zwei Impfdosen im Abstand von drei Wochen. Dann werden zwei Aspekte untersucht: Erstens die Sicherheit und Verträglichkeit. Und zweitens die Immunantwort, das heißt der Anstieg der Antikörper und der zellulären Immunantwort. Diese Immunantwort wird dann in Vergleich gesetzt mit jener, die man bei jungen Erwachsenen bis 25 gesehen hat. Die Idee dahinter ist: Wenn das Immunsystem bei diesen Jugendlichen genauso reagiert, wie es bei den jungen Erwachsenen der Fall war, geht man davon aus, dass die Impfung funktioniert. Ein konkretes Datum für die Zulassung von COMIRNATY® bei dieser Altersgruppe können wir derzeit noch nicht nennen.

 

Viel spekuliert wird auch über die Eignung für Varianten des Virus, Stichwort „Briten-Virus“. Zuletzt hat die brasilianische Variante für noch mehr Erregung gesorgt. Kann Pfizer damit umgehen?

Robin Rumler: Der Impfstoff zeigt eine neutralisierende Antikörperantwort bei der „britischen“ Variante. Bei der „südafrikanischen“ zeigt sich eine etwas schlechtere Schutzwirkung. Die ersten Ergebnisse unserer Untersuchungen sind allerdings ermutigend und deuten nicht auf die Notwendigkeit hin, den Impfstoff für neu auftretende Varianten adaptieren zu müssen. Wir werden die Lage aber weiter beobachten. Zur „brasilianischen“ Variante B.1.1.28P.1 existieren noch zu wenig Daten. Grundsätzlich ist dazu zu sagen, dass eine Schutzwirkung von 95 Prozent gegen den „Wildtyp“ bedeutet, dass auch durch eine etwas abgeschwächte Schutzwirkung bei manchen Varianten immer noch eine sehr gute Wirkung besteht. Es ist nicht davon auszugehen, dass die Impfung bei Mutationen plötzlich gar nicht mehr wirkt.

 

Was empfehlen Sie als Mediziner impfenden Ärztinnen und Ärzten? Es sind zwar die Grundinformationen bekannt. Aber wenn ein vial in einem Pflegeheim oder einer Ordination geöffnet wird, was darf dann mit dem Impfstoff noch geschehen und was auf keinen Fall?

Robin Rumler: Laut EMA-Zulassung ist die Entnahme von sechs Impfdosen pro Durchstechflasche (vial) erlaubt. Um sechs Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen, sollten bestimmte Spritzen – Low Dead Space Syringes (geringer Totraum)  – verwendet werden. Das Impfzubehör inklusive dieser Low Dead Space Syringes ist den COVID-19-Impfstoffen beigelegt. Wenn der Impfstoff in den Durchstechflaschen gebrauchsfertig hergestellt, also gemäß den Anweisungen verdünnt wurde, muss er innerhalb von sechs Stunden verwendet werden.

 

Medien berichten sehr erhitzt. Zu erhitzt?

Robin Rumler: Es ist nur allzu menschlich, dass nach einem knappen Jahr Leben mit der Pandemie nicht nur eine gewisse Müdigkeit besteht, was die Einhaltung der Maßnahmen betrifft, sondern auch eine generelle „Grundnervosität“. Ich denke, es würde helfen, Emotion herauszunehmen und offen und transparent zu kommunizieren – das tun wir.

 

Fotos: Pfizer, AdobeStock, RPP-Institut