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ÆRZTE
Steiermark
|| 11|2016
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FKI
Astec 35 (52,5; 70) Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Ein transdermales Pflaster enthält 20 (30; 40) mg Buprenorphin.
Wirkstoffhaltige Fläche:
25 (37,5; 50) cm
2
Nominale Abgaberate
: 35 (52,5; 70) Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde
Hilfsstoffe:
Sojaöl
Adhäsive Matrix mit Wirkstoff:
Styren-Butadien-Styren (SBS) und Styren-Butadien Blockcopolymer, Kolophonium Harz, Antioxidans (2,4-Bis(1,1-
Dimethylethyl)phenyl phosphit (3:1); Tris(2,4-Di-Tert-Butylphenyl)phosphate), Aloe Vera Blätterextrakt Öl (enthält auch raffiniertes Sojaöl und all-rac-α-
Tocopherolacetat (Ph.Eur.))
Trägerschicht
: Pigmentiertes Polyethylen, thermoplastisches Harz und aluminiumbedampftes überzogenes Polyester, blaue Beschriftungstinte Abziehfolie mit
Abziehhilfe: Polyesterfilm, einseitig silikonisiert (wird vor dem Aufkleben abgezogen)
Anwendungsgebiete:
Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel. Astec ist
für die Behandlung von akuten Schmerzen nicht geeignet.
Gegenanzeigen:
Astec darf nicht angewendet werden: • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Buprenorphin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen
Bestandteile • bei opioidabhängigen Patienten und zur Behandlung bei Drogensubstitution • bei Krankheitszuständen, bei denen eine schwergradige Störung
des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann • bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen
erhalten haben • bei Patienten mit Myasthenia gravis • bei Patienten mit Delirium tremens • in der Schwangerschaft
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Opioide, Oripavin-Derivate.
ATC-Code:
N02AE01
Packungsgrößen
: Die Packungen enthalten 4, 5, 8, 10, 16 oder 24 (6x4) einzeln versiegelte transdermale Pflaster. Es werden möglicherweise nicht alle Pa-
ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Abgabe:
Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig
Kassenstatus:
Green-Box
Zulassungsinhaber:
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn
Stand der Fachkurzinformation:
Juni 2014
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wech-
selwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sowie Gewöhnungseffekten entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Wellbutrin XR 150 mg-Retardtabletten, Wellbutrin XR 300 mg-Retardtabletten
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jede Tablette enthält 150 mg oder 300 mg Bupropionhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern: Polyvinylalkohol, Glyceryldibehenat. Filmüberzug: Erster Überzug: Ethylcellulose, Povidon K-90, Macrogol 1450. Zweiter Überzug: Macrogol
1450, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer Dispersion (Eudragit L30 D-55), Siliciumdioxid, Triethylcitrat. Drucktinte: Schwarze Drucktinte (Opacode S-1-
17823), Opacode S-1-17823 besteht aus Schellackglasur ~45% (20% verestert), Eisenoxid schwarz(E172) und Ammoniumhydroxid 28%.
KLINISCHE ANGABEN:
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidepressiva,
ATC-Code:
N06AX12.
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression.
G
egenanzeigen:
Wellbutrin ist kontraindiziert bei Patienten, mit Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation
genannten sonstigen Bestandteile. Wellbutrin ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen bupropionhältigen Arzneimittel behandelt
werden, da die Inzidenz von Krampfanfällen dosisabhängig ist und um Überdosierung zu vermeiden. Wellbutrin ist kontraindiziert bei Patienten, die derzeit
an Krampfanfällen (epileptische Anfälle) leiden oder jemals in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben. Wellbutrin ist kontraindiziert bei Patienten
mit diagnostiziertem Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS). Wellbutrin ist kontraindiziert bei Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung,
einen abrupten Entzug von Alkohol oder irgendeines anderen Arzneimittels durchführen, von dem bekannt ist, dass ein Entzug mit dem Risiko des Auftretens
von Krampfanfällen verbunden ist (insbesondere Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel). Wellbutrin ist kontraindiziert bei Patienten mit
schwerer Leberzirrhose. Wellbutrin ist kontraindiziert bei Patienten, mit einer derzeitigen oder früheren Diagnose einer Bulimie oder Anorexia nervosa. Die
gleichzeitige Anwendung von Wellbutrin und Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert. Zwischen dem Ende einer Behandlung mit
irreversiblen MAO-Hemmern und dem Beginn der Behandlung mit Wellbutrin müssen mindestens 14 Tage vergehen. Bei reversiblen MAO-Hemmern ist ein
Zeitraum von 24 Stunden ausreichend.
INHABER DER ZULASSUNG:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.
ZULASSUNGSNUMMERN:
Wellbutrin XR 150 mg – Retardtabletten: 1-26840. Wellbutrin XR 300 mg – Retardtabletten: 1-26841.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
NR, apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der
veröffentlichten Fachinformation.
Weitere Informationsquellen:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen/Medizinmarktaufsicht verfügbar.
Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung:
Orale Verabreichung, individuelle Dosierung von 150 mg/Tag bis 300 mg/Tag.
Die Patientensicherheit
steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundes-
amt für Sicherheit im Gesundheitswesen/ Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden.
Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter 01 / 970
75 – 0 oder schriftlich unter
arzneimittelsicherheit@gsk.com.
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