AERZTE Steiermark | März 2021

28 Ærzte Steiermark  || 03|2021 gesundheitsökonomie Biosimilarsverband warnt vor Auslaufen eigener Preisregel Mit April 2017 bekamen Biosimilars erstmals durch eine Änderung des Allgemei- nen Sozialversicherungsge- setzes (ASVG) einen eigenen Rechtsstatus und eine eigene Erstattungs-Preisregel auf ge- setzlicher Ebene. Zuvor gal- ten für Biosimilars dieselben Preisegelungen wie für Gene- rika. Die eigene Regelung für Biosimilars hat allerdings ein Ablaufdatum: den 31. Dezem- ber 2021. Derzeit gilt: Der Preis des ersten Biosimilars muss um 38 Prozent geringer sein als sein Referenzprodukt. Nach drei Monaten muss das Refe- renzprodukt seinen Preis um 30 Prozent senken. Kommt ein zweites Biosimilar auf den Markt, muss dieses um 15 Prozent günstiger sein als das erste Biosimilar. Kommt ein drittes Biosimilar, dann muss der Preis 10 Prozent unter dem des zweiten Biosimilars liegen. Drei Monate nach Ein- führung des dritten Biosimi- lars müssen alle – sowohl das originale Referenzprodukt als auch alle Biosimilars – zum gleichen Preis anbieten. Für Generika gelten höhere gesetzlich festgelegte Preisre- duktionen. Die könnten auch für Biosimilars ab 2022 wie- der in Kraft treten, wenn die Biosimilars-Regelung nicht verlängert wird. Aus Sicht des Verbandes ist die Entwicklung von Biosimi- lars allerding viel komplexer, zeitintensiver und teurer als die Entwicklung von Generi- ka. So dauere die Entwicklung eines Generikums im Schnitt 2 Jahre und koste ca. 8 Milli- onen Euro. Die Entwicklung eines Biosimilars dauere im Schnitt acht Jahre und koste zwischen 100 und 250 Milli- onen Euro. Ohne eigene Regel keine Biosimilars In diesen sieben Jahren, in de- nen Biosimilars kostenmäßig den Generika gleichgestellt waren, seien keine neuen Bio- Ohne eigene Preisregelung und den „Rückfall“ in die Generika-Regelung könnten in Österreich kaum neue Biosimilars auf den Markt kommen, befürchtet die Interessenvertretung. similars – oder erst um Jahre verspätet – auf den öster­ reichischen Markt gekommen, weil dieser im europäischen Umfeld mit der Generika- preisregel nicht wettbewerbs- fähig gewesen sei. Seit Inkrafttreten wären dage- gen nahezu zeitgleich mit an- deren europäischen Ländern 22 Biosimilars in den Erstat- tungskodex gelangt und hätten allein im Zeitraum zwischen 2017 und 2019 Einsparungen von 247 Millionen Euro er- möglicht. Unter dieser Regel wären im Zeitraum 2020 bis 2024 weitere Einsparungen von Millionen Euro möglich. „Wenn man bedenkt, dass in den nächsten zehn bis 15 Jahren mehr als 30 weitere Biologika ihr Patent verlieren werden, ist Planungssicher- heit für Biosimilarsanbieter enorm wichtig, damit sie weiterhin in Österreich auf den Markt kommen und das Gesundheitssystem auch in Zukunft vom enormen Ent- lastungspotenzial profitieren kann“, warnt Sabine Möritz- Kaisergruber, Präsidentin des Biosimilarsverbandes Öster- reich. Foto: Christian Lendl, Adobe Stock „Generikum“ ist ein Arz- neimittel, das den glei- chen Wirkstoff in der gleichen Menge enthalten muss und außerdem die gleiche Darreichungs- form (z.B. Tabletten, Saft, Zäpfchen) aufweisen muss, wie das schon zu- gelassene Arzneimittel, auf das es sich bezieht. Außerdem muss es die so genannte Bioäquivalenz (also die Austauschbar- keit zweier wirkstoffglei- cher Arzneimittel) mit dem Referenzarzneimit- tel durch geeignete Studi- en nachweisen. Generika vs. Biosimilars: „Wenn man bedenkt, dass in den nächsten zehn bis 15 Jahren mehr als 30 weitere Biologika ihr Patent verlieren werden, ist Planungssicherheit für Biosimilarsanbieter enorm wichtig …“ Sabine Möritz-Kaisergruber, Präsidentin des Biosimilarsverbandes Österreich.