AERZTE Steiermark | Jänner 2021

26 ÆRZTE Steiermark  || 01|2021 Grafdiken: WHO IMPFSTOFFE Die beiden Grafiken der Weltge­ sundheitsorgisation WHO zeigen die Schritte der Impfstoffentwick­ lung. Gestartet wird mit präkli­ nischen Studien. Dann folgen kli­ nische Versuche (Phase I, II, III) Nur Impfstoffe, die alle diese Schritte überstehen, kommen zur Anwendung. Danach werden sie aber natürlich noch weiter un­ tersucht und verbessert. Das Ziel ist ja, möglichst für alle Alters­ gruppen geeignet zu sein und eine langfristige Immunisierung zu ge­ währleisten. Was aber nicht immer möglich ist und die unterschied­ lichen Zulassungen erklärt - die vor allem zu einer altersmäßigen Limitierung führen können. Diese kann sowohl Kinder als auch ältere Personen betreffen, deren Immunsystem schwächer ist. Das Tempo der COVID-19-Impf­ stoffentwicklung hat damit zu tun, das Schritte, die üblicherweise hintereinander erfolgen, parallel gesetzt wurden. Signifikantes Beispiel: Die „Infrastruktur“, die in der Vergangenheit erst in der späten Phase III aufgesetzt worden war, wurde nun weit vorgezogen. Auch das Genehmi­ gungsverfahren wurde intensiver abgwickelt. Dadurch konnten viele Jahre eingespart werden. Aber alle Sicherheits- und Wirksamkeits- Überüfungsmechanismen blieben dennoch gewahrt. Quelle: WHO Impfstoffe: Warum ging jetzt alles so schnell? Einer der Gründe für Misstrauen gegenüber COVID-19-Impfstoffen ist die Geschwindigkeit der Entwicklung. Dieses Tempo lag aber nicht daran, dass Schritte überprungen, sondern dass sie parallel gesetzt wurden. 15 • Pre-clinical studies Vaccine is tested in animal studies for efficacy and safety, including challenge studies • Phase I clinical trial Small groups of healthy adult volunteers receive the vaccine to test for safety • Phase II clinical trial Vaccine is given to people who have characteristics (such as age and physical health) similar to those for whom the new vaccine is intended • Phase III clinical trial Vaccine is given to thousands of people and tested for efficacy and safety • Phase IV post marketing surveillance Ongoing studies after the vaccine is approved and licensed, to monitor adverse events and to study long- term effects of the vaccine in the population • Human challenge studies Studies in which a vaccine is given followed by the pathogen against which the vaccine is designed to protect. Such trials are uncommon in people as they present considerable ethical challenges Steps in vaccine development Actions taken to ensure a new vaccine is safe and works well 17 COVID-19 vaccine accelerated development Pre-clinical Traditional vaccine development timeline Accelerated vaccine development timeline Phase I Phase II Phase III Infrastructure Y0 Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Y6 Y7 Y8 Y9 Y10 Manufacturing Approval Distribution Y0 Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Y6 Y7 Y8 Y9 Y10 Approval Pre-clinical Phase I Phase II Phase III Infrastructure Manufacturing Distribution • Normal vaccine development performs each step in sequence • To accelerate COVID-19 vaccine development, steps are done in parallel • All usual safety and efficacy monitoring mechanisms remain in place; such as adverse event surveillance, safety data monitoring & long-term follow-up • Phase IV post-marketing surveillance for side effects is critical and essential VACCINE DEVELOPMENT Phase IV Phase IV